A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira, o ensaio clínico, no Brasil, da vacina contra a covid-19 Covaxin (BBV152). O imunizante está sendo desenvolvido em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil. Em Mato Grosso, 500 pessoas participarão dos estudos. O imunizante também será testado em São Paulo (3 mil voluntários), Rio de Janeiro (500) e Bahia (500). O estudo da vacina também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 voluntários no estudo global.
A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited. A Anvisa informou que o estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, a segurança, a imunogenicidade e a consistência entre lotes da Covaxin em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas, de acordo com a agência.
No ano passado, a Anvisa autorizou testes com voluntários em Mato Grosso para outras duas vacinas. Uma é a Coronavac, que, após aprovada, vem sendo amplamente aplicada na população. A outra é a da Janssen-Cilag, braço farmacêutico da multinacional Johnson & Johnson.
